Was bakteriostatisches Wasser ist und was «bakteriostatisch» genau heißt

Bakteriostatisches Wasser für Injektionszwecke ist ein Arzneibuch-Verdünnungsmittel: steriles Wasser für Injektionszwecke, dem ein oder mehrere antimikrobielle Mittel zugesetzt wurden, um das Wachstum mikrobieller Verunreinigungen zu unterdrücken. So definiert es die Monografie des Arzneibuchs der Vereinigten Staaten, die zudem einen pH-Wert zwischen 4,5 und 7,0 festlegt [1]. Übliches Konservierungsmittel ist Benzylalkohol 0,9 % [4].

Der Unterschied liegt im Verb

Das ist das Einzige, was man wirklich verstehen muss, und genau hier irren sich fast alle. Bakteriostatisch heißt, dass es das Wachstum des Eingedrungenen verhindert — nicht, dass es abtötet, und schon gar nicht, dass es den Inhalt sterilisiert. Das Wort der Monografie lautet «das Wachstum unterdrücken».

Daraus folgt, was das Produkt leistet und was nicht:

• Es leistet: dass dieselbe Durchstechflasche mehrfach angestochen werden kann, ohne dass sich eine geringe Verunreinigung zwischen den Entnahmen vermehrt. Dafür wurde es erfunden.
• Es leistet nicht: sterilisieren, eine bereits kontaminierte Flasche retten, aseptisches Arbeiten ersetzen oder irgendeine Haltbarkeit unbegrenzt machen.

Das Konservierungsmittel hat eine eigene Literatur, und das ist keine Nebensache

Benzylalkohol ist kein inerter Bestandteil, und seine klinische Geschichte ist veröffentlicht:

• Das Gasping-Syndrom. 1982 beschrieb das New England Journal of Medicine die Benzylalkoholvergiftung bei Neugeborenen — daher der Name, unter dem das Krankheitsbild bekannt ist [2].
• Frühgeborene: Kernikterus und intraventrikuläre Blutung. Eine Studie von 1989 verglich die Aufnahmen der letzten achtzehn Monate, in denen Benzylalkohol zum Spülen von Kathetern verwendet wurde, mit denen der achtzehn Monate nach seiner Rücknahme — insgesamt 450 Kinder. Die Exposition war signifikant mit Kernikterus und mit intraventrikulärer Blutung assoziiert, und nach der Rücknahme trat kein einziger Fall von Kernikterus mehr auf. Viele Betroffene hatten nur kleine Tagesvolumina erhalten. Die Autoren schließen, dass für Neugeborene bestimmte Arzneimittel keinen Benzylalkohol enthalten sollten [3].
• Und der Kontext, der Panik vermeidet. Die 2017 aktualisierte Sicherheitsbewertung des Expertengremiums des Cosmetic Ingredient Review kam zu dem Schluss, dass Benzylalkohol in den beschriebenen kosmetischen Anwendungen und Konzentrationen sicher ist [5]. Beides stimmt gleichzeitig: Das dokumentierte Problem ist die parenterale Exposition Neugeborener, nicht das Molekül an sich.

Deshalb tragen diese Lösungen eine aufgedruckte Kontraindikation für Neugeborene. Sie steht dort wegen konkreter Fälle, nicht aus allgemeiner Vorsicht.

Eine gemessene Wirkung, die man nicht erwartet

Benzylalkohol hat außerdem lokalanästhetische Eigenschaften. In einer randomisierten Studie mit einhundertzwanzig Patienten senkte eine Vorinjektion bakteriostatischer Kochsalzlösung die Häufigkeit von Injektionsschmerz bei Propofol — von 84 % in der Placebogruppe auf 38 % — vergleichbar mit der Beimischung von Lidocain [4]. Das ist ein Befund über das Konservierungsmittel, nicht über das Wasser.

Ein Laborbefund, der viel über die Flüssigkeit sagt

Den pH-Wert von bakteriostatischem Wasser zu messen ist überraschend schwierig, und zwar aus einem Grund, der gut beschreibt, was es ist: Ohne Puffersubstanzen hat es eine sehr geringe Ionenstärke, keine Pufferkapazität und neigt zur Kontamination durch die Probe selbst. Das führt zu langen Ansprechzeiten und verrauschten Signalen, mit inkonsistenten Ergebnissen selbst bei Zugabe von Kaliumchlorid, wie es die Monografie empfiehlt [1]. Anders gesagt: Es ist eine Flüssigkeit, in der fast nichts ist, und das hat analytische Folgen.

Diese Seite beschreibt veröffentlichte Literatur und eine Arzneibuchdefinition. Sie ist keine medizinische Information, beschreibt keine therapeutische Anwendung und ersetzt keine medizinische Fachkraft. Sie erklärt nicht, wie man etwas zubereitet: Sie ist keine Arbeitsanweisung.

Worauf beim Anbietervergleich zu achten ist

• Dass Konservierungsmittel und Konzentration genannt werden. «Bakteriostatisches Wasser» allein sagt nicht, was drin ist — und was drin ist, ist genau das, wozu es Literatur gibt.
• Versiegelte Mehrdosenflasche mit sichtbarer Charge und Verfalldatum. Das Produkt existiert, um mehrfach angestochen zu werden; ohne Charge und Datum verliert man genau diesen Vorteil.
• Misstrauisch sein, wenn es schlicht als «steriles Wasser» angeboten wird. Das sind zwei verschiedene Arzneibuchprodukte mit verschiedenen Monografien und verschiedenen Anwendungen.